醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2016已于3月1日正式發(fā)布。結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實(shí)際，2017年1月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2017年5月1日起實(shí)施。新版標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械行業(yè)管理的法規(guī)化、醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展的國(guó)際化提供了更加良好的兼容性；同時(shí)也更加貼近企業(yè)實(shí)際，更具操作性。2015年9月ISO發(fā)布了ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，另外備受矚目的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已于2021年發(fā)布，新條例夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，明確了職業(yè)化檢察員、加強(qiáng)監(jiān)管處罰到人的規(guī)定以及對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用、不良事件的處理與召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等作出全面規(guī)定。新條例更突出體現(xiàn)了企業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)的重要性。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，使質(zhì)量體系的運(yùn)行更加有效。
如何建立一個(gè)適宜的、有效的、滿足法規(guī)要求并適應(yīng)國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，如何進(jìn)行自查，是許多企業(yè)將面臨著一個(gè)艱巨的任務(wù)和課題。為幫助企業(yè)解決上述問(wèn)題，同時(shí)幫助企業(yè)培養(yǎng)理解新標(biāo)準(zhǔn)、掌握審核技巧的內(nèi)審員，特舉辦本培訓(xùn)班。本年度內(nèi)審員培訓(xùn)時(shí)間調(diào)整為2天，相關(guān)事項(xiàng)通知如下：