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【開班通知】ISO13485 內(nèi)審員培訓(xùn)班
醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準ISO13485:2016已于3月1日正式發(fā)布。結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實際，2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，并于2017年5月1日起實施。新版標準為醫(yī)療器械行業(yè)管理的法規(guī)化、醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展的國際化提供了更加良好的兼容性；同時也更加貼近企業(yè)實際，更具操作性。2015年9月ISO發(fā)布了ISO9001:2015標準，另外備受矚目的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已于2021年發(fā)布，新條例夯實企業(yè)主體責(zé)任，明確了職業(yè)化檢察員、加強監(jiān)管處罰到人的規(guī)定以及對醫(yī)療器械注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、不良事件的處理與召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等作出全面規(guī)定。新條例更突出體現(xiàn)了企業(yè)人才隊伍建設(shè)的重要性。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，使質(zhì)量體系的運行更加有效。
如何建立一個適宜的、有效的、滿足法規(guī)要求并適應(yīng)國際質(zhì)量管理標準的質(zhì)量管理體系，如何進行自查，是許多企業(yè)將面臨著一個艱巨的任務(wù)和課題。為幫助企業(yè)解決上述問題，同時幫助企業(yè)培養(yǎng)理解新標準、掌握審核技巧的內(nèi)審員，特舉辦本培訓(xùn)班。本年度內(nèi)審員培訓(xùn)時間調(diào)整為2天，相關(guān)事項通知如下：
培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)講師
原俊老師：
原老師，系原北京國醫(yī)械華光認證有限公司三標高級注冊審核員、驗證審核員、培訓(xùn)講師，高級工程師，從事醫(yī)療器械領(lǐng)域質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康管理20余年，從事醫(yī)療器械研發(fā)，生產(chǎn)、質(zhì)量控制管理30余年，擅長13485標準的實際應(yīng)用理論，精通醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場管理，對政府部門的產(chǎn)品注冊、許可證體考有深層次的學(xué)識和現(xiàn)場應(yīng)變處理能力，政府質(zhì)量獎評審專家組長，南京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局標準化專家，江蘇省首屆質(zhì)量官，江蘇省首屆知識產(chǎn)權(quán)工程師，實戰(zhàn)經(jīng)驗極其豐富。
報名方式：
請掃碼報名，場地有限先報先得
報名聯(lián)系人：徐主任13584537022
培訓(xùn)時間和地點
時間：2022年3月25-26日（周五、周六）
人員：小班教學(xué)（30人）
地點：常州市武進區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓（醫(yī)療器械GMP實訓(xùn)中心)
培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費用及繳費方式
培訓(xùn)費用
1800元/人（含培訓(xùn)費、教材費、證書費、午餐費）
繳費方式
公司名稱:武進區(qū)湖塘致力古凡醫(yī)療信息咨詢中心
開 戶 行：上海銀行股份有限公司常州分行
賬 號：03004605078
路線
1)常州站:乘坐地鐵1號線至新天地公園站1號出口（8站），步行200米至新天地廣場站換乘公交69路或502路至廣電路東升路（12站）下車，步行400米至目的地。打車約35元。
2)常州北站:乘坐地鐵1號線至新天地公園站1號出口（17站），步行200米至新天地廣場站換乘公交69路或502路至廣電路東升路（12站）下車，步行400米至目的地。打車約60元。
3）常州奔牛機場：打車約100元。