序言   

       醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)是確保醫(yī)療器械安全性和可用性的重要環(huán)節(jié)。通過遵循法規(guī)要求、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理和使用替代方法,可以對(duì)醫(yī)療器械的生物學(xué)效應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加深對(duì)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)的理解，特舉辦本期培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

   培訓(xùn)安排   

1）培訓(xùn)時(shí)間：2024年8月24日（周六），8:00~8:30簽到（線上線下同時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)）

2）培訓(xùn)地點(diǎn)：常州市武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓（醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心）

3）組織單位：

主辦單位：

常州飛凡教育科技有限公司

協(xié)辦單位：

江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)技術(shù)集團(tuán)有限公司

江蘇飛凡檢測(cè)認(rèn)證有限公司

4）招生對(duì)象：企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)人員、體系人員、研發(fā)人員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人等。

5）掃碼報(bào)名：

6）繳費(fèi)方式：

培訓(xùn)費(fèi)用：
VIP會(huì)員單位：免費(fèi)參加，每家企業(yè)限兩人
非VIP會(huì)員單位：900元/次/人
繳費(fèi)方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號(hào)：492380037763

   課程模塊   

   講師簡(jiǎn)介   

1）陳老師

◆生物學(xué)評(píng)價(jià)及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)員；
◆揚(yáng)州大學(xué)碩士研究生；
從事一般毒性試驗(yàn)研究和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作近5年，熟悉生物學(xué)評(píng)價(jià)及毒理學(xué)評(píng)估相關(guān)的法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，方法。

2）高老師

◆分析化學(xué)碩士學(xué)歷；
◆8年OECD GLP實(shí)驗(yàn)室的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)，熟悉CNAS/CMA/GLP法規(guī)要求；
◆7年藥物有效成分和雜質(zhì)的分析經(jīng)驗(yàn)，擅長未知物的鑒定和譜圖解譜；
熟悉NMPA、FDA、CE法規(guī)要求，在醫(yī)療器械的化學(xué)表征、藥物相容性研究、體外降解試驗(yàn)以及各項(xiàng)理化性能檢測(cè)方面具有豐富的項(xiàng)目實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
現(xiàn)在所領(lǐng)導(dǎo)的實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)包含分析化學(xué)、材料化學(xué)、生物毒理學(xué)等各類專業(yè)人才，為近千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供注冊(cè)服務(wù)，涉及產(chǎn)品包括，骨科植入物、心血管植入或介入器械，血液凈化器械等等。多款高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)成功完成NMPA、FDA、CE注冊(cè)申報(bào)。

3）崔老師

◆科標(biāo)醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn) 技術(shù)主管；
◆獸醫(yī)學(xué)碩士,五年心血管醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)研究與評(píng)價(jià)工作,有豐富的動(dòng)物(豬.羊、犬等)試驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)。
熟悉醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)方法要求，主導(dǎo)完成包括體內(nèi)外人工心室輔助裝置、介入式人工心臟、血管球囊與支架、取栓支架、骨科植入物、人工心臟瓣膜、封堵器等在內(nèi)的多家知名醫(yī)療器械公司臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)研究項(xiàng)目。

4）丁老師

◆江蘇飛凡檢測(cè)授權(quán)簽字人、產(chǎn)品經(jīng)理；
◆常州大學(xué)材料工程專業(yè)碩士，醫(yī)療器械領(lǐng)域近10年工作經(jīng)驗(yàn)。
專注于建立和維護(hù)GMP體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量的合規(guī)性和可性。深入研究產(chǎn)品性能，涉及有源產(chǎn)品、無源植入產(chǎn)品等，比如:電動(dòng)病床、電動(dòng)輪椅車、腔鏡吻合器類、防護(hù)產(chǎn)品、導(dǎo)管導(dǎo)絲類等。同時(shí)為生產(chǎn)企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣三大系統(tǒng)提供驗(yàn)證指導(dǎo)，確保它們?cè)趯?shí)際應(yīng)用中的穩(wěn)定性和安全性。此外，還負(fù)責(zé)組織和實(shí)施各類檢測(cè)培訓(xùn)，以提升團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力和技術(shù)水平。2021年，帶領(lǐng)公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)建立了第三方實(shí)驗(yàn)室體系，成功通過了CMA、CNAS的審核。

   頒發(fā)證書   

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