序言   

       《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已于2021年6月1日正式實施，本期培訓把產(chǎn)品注冊與GB/T42061-2022/IS013485《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》充分的結合，以加深注冊人員對法規(guī)的理解，提高產(chǎn)品研發(fā)、注冊和體系考核相關文件編寫能力，提升企業(yè)產(chǎn)品注冊申報質量和效率。現(xiàn)將有關事項通知如下：

   培訓安排   

1）培訓時間：2024年11月28日-29日（2天）線上線下同步開課

2）培訓地點：常州市武進區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6東四樓（醫(yī)療器械GMP實訓中心）

3）組織單位：

主辦單位：

常州飛凡教育科技有限公司

協(xié)辦單位：

江蘇科標醫(yī)學技術集團有限公司

蘇州科睿醫(yī)療科技有限公司

4）招生對象：企業(yè)研發(fā)人員、從事醫(yī)療器械注冊/備案工作人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)人員以及有志于醫(yī)療器械領域的個人。

5）報名二維碼：注：本期培訓可獲繼續(xù)教育證書，請每人帶1張1寸藍底照片，背面寫上公司簡稱和名字。

6）繳費方式：

培訓費用：1800元/人
繳費方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程安排   

   講師介紹   

1）邢老師

1999年6月畢業(yè)于中國藥科大學，藥物制劑專業(yè)，至今工作24年，歷任高中化學實驗老師，醫(yī)院藥劑師，美敦力集團(常州康輝醫(yī)療器械)質量工程師、康輝人工關節(jié)公司質量負責人、常州健瑞寶公司管理者代表、常州華森醫(yī)療器械科技發(fā)展部部長、董事長助理。
?2012年創(chuàng)立常州飛凡醫(yī)藥信息咨詢服務有限公司
?2013年蘇州元禾醫(yī)療器械有限公司董事
?2014年江蘇納海生物科技有限公司董事
?2018年成立首家“醫(yī)療器械GMP實訓中心”
?2019年江蘇科標醫(yī)學檢測有限公司董事
?2019年成立常州飛凡實驗設備有限公司
?2020年成立江蘇飛凡檢測認證有限公司
?2021年成立蘇州飛凡醫(yī)藥信息咨詢服務有限公司
?2021年成立江蘇飛凡醫(yī)藥信息咨詢服務有限公司
?2023年成立長沙飛凡科標醫(yī)學科技有限公司
?2023年運行湖南、山東省的“醫(yī)療器械一站式實訓中心”
實現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)、學、研、用一體化融合，專業(yè)化一站式服務平臺，專注于醫(yī)療器械領域科技服務。

2）張老師

?江蘇科標醫(yī)學技術集團事業(yè)部總經(jīng)理助理，臨床前動物研究室負責人。
?應用化學與生物科學專業(yè)，工學理學雙學位
?先后就職于國內(nèi)科研院所與高校實驗動物中心，從事動物試驗與醫(yī)療器械臨床前安全評價工作近十年。
?參與主導多種醫(yī)療器械臨床前動物實驗研究工作，涉及有源手術器械、無源手術器械、無源植入器械、骨科手術器械、醫(yī)用成像器械、口腔科器械等。
?豐富的動物試驗與實驗室管理經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械臨床前動物實驗相關的法規(guī)、標準、方法，以及GLP與ISO17025質量管理體系。

3）金老師

◆15年醫(yī)療器械注冊臨床及體系經(jīng)驗；
◆曾就職于上市醫(yī)療器械公司注冊總監(jiān)；
擅長高風險植入介入產(chǎn)品的NMPA及海外注冊臨床項目，主導并參與心臟瓣膜、電生理、外周、心衰、神經(jīng)介入、神經(jīng)調(diào)控、機器人、眼科、醫(yī)美等等產(chǎn)品的注冊工作，注冊及實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富。有豐富的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的全流程項目經(jīng)驗，近兩年有多次申報成功的經(jīng)驗。

4）周老師

?蘇州科睿CRO法規(guī)總監(jiān)、國家注冊審核員、美國認證PMP
 14年醫(yī)療器械CRO工作經(jīng)驗，曾就職于知名器械CRO，多次參與藥監(jiān)部門的臨床試驗檢查、NMPA專家會。
擅長策劃器械合規(guī)準入整體解決方案、醫(yī)療器械臨床試驗管理。參與項目：外科可吸收植入耗材、外科手術能量設備、人工智能輔診軟件、醫(yī)美光電設備，醫(yī)美填充材料等領域的臨床研究。

5）徐老師

?資深醫(yī)療器械質量管理和注冊法規(guī)專家
?近20年醫(yī)療器械領域從業(yè)經(jīng)驗
熟悉醫(yī)療器械質量體系的建立和運行，豐富的醫(yī)療器械注冊取證經(jīng)歷。先后任職過輝瑞、丹納赫、強生、美敦力等外資醫(yī)療公司及微創(chuàng)、恒瑞、邁科唯等國內(nèi)醫(yī)療公司。

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