各醫(yī)療器械企業(yè)：   

        國(guó)家藥監(jiān)局于2022年10月發(fā)布，2023年11月實(shí)施的GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，預(yù)示著新版的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)正式落地，明確了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理各階段的要求，總結(jié)了各國(guó)醫(yī)療器城風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)，并提供了方法指導(dǎo)，對(duì)于確保醫(yī)療器械的安全有效性，促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展具有現(xiàn)實(shí)而深遠(yuǎn)的意義。

        為幫助生產(chǎn)企業(yè)提高醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)效，充分理解法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，掌握醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及分析的方法和思路，我司特舉辦本次培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

   培訓(xùn)安排   

1）培訓(xùn)時(shí)間：2025年4月11日  8:30-17:00（線上線下同時(shí)進(jìn)行）

2）培訓(xùn)地點(diǎn)：常州市武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6東四樓（醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心）

3）組織單位：?常州飛凡教育科技有限公司

4）招生對(duì)象：管代、法規(guī)、注冊(cè)及研發(fā)人員。

5）掃碼報(bào)名：注：本次培訓(xùn)可獲繼續(xù)教育證書，請(qǐng)帶1張1寸藍(lán)底或白底免冠照片，背面寫“公司簡(jiǎn)稱+名字”。

6）繳費(fèi)方式：

培訓(xùn)費(fèi)用：
VIP會(huì)員單位：免費(fèi)參加（每家企業(yè)限2人）
非VIP會(huì)員單位：900元/次/人
繳費(fèi)方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開戶行：中國(guó)銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號(hào)：492380037763

   課程內(nèi)容   

   講師簡(jiǎn)介   

1）孫晨老師

?常州大學(xué)機(jī)械工程院工程碩士
?曾任中國(guó)石油設(shè)備工程師、創(chuàng)輝醫(yī)療研發(fā)。
       現(xiàn)為飛凡醫(yī)學(xué)體系工程師，先后輔導(dǎo)過骨科類、泌尿外科類、康復(fù)類、防護(hù)類等多家醫(yī)療器械企業(yè)的體系工作。

2）金維安老師

?15年醫(yī)療器械注冊(cè)臨床及體系經(jīng)驗(yàn)
?曾就職于上市醫(yī)療器械公司注冊(cè)總監(jiān)
       擅長(zhǎng)高風(fēng)險(xiǎn)植入介入產(chǎn)品的NMPA及海外注冊(cè)臨床項(xiàng)目，主導(dǎo)并參與心臟瓣膜、電生理、外周、心衰、神經(jīng)介入、神經(jīng)調(diào)控、機(jī)器人、眼科、醫(yī)美等等產(chǎn)品的注冊(cè)工作，注冊(cè)及實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富。有豐富的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的全流程項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，近兩年有多次申報(bào)成功的經(jīng)驗(yàn)。
3）左針冰老師

?材料學(xué)士，工商管理碩士。
?先后通過PMP認(rèn)證、六西格瑪綠帶、EO&伽馬輻照滅菌、TRIZ 1級(jí)認(rèn)證等。
       醫(yī)療器械從業(yè)15年，專注醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域，先后在泰爾茂、尼普洛、捷邁邦美等外企從事項(xiàng)目管理10年，最近5年在外科手術(shù)器械擔(dān)任研發(fā)管理。近5年帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成發(fā)明及實(shí)用新型專利50多項(xiàng)，完成新品研發(fā)項(xiàng)目10多個(gè)。主譯醫(yī)療器械研發(fā)著作6部，其中3部已經(jīng)（正在）出版。

   聯(lián)系我們